在制藥行業,標簽不僅是產品信息的載體,更是實現全流程可追溯性、保障患者安全的核心環節。面對高速生產節奏與嚴苛法規的雙重壓力,如何在維持產能的同時,確保每一枚標簽的位置精準、信息無誤且全程可溯,成為全球領先貼標機制造商HERMA GmbH(以下簡稱“HERMA”)及其制藥客戶的核心挑戰。
為此,HERMA選擇與康耐視合作,在貼標系統中集成高性能視覺檢測方案,并同時整合合作伙伴OCTUM GmbH(以下簡稱“OCTUM”)的軟件平臺。三方協同打造了一套兼顧效率、質量與合規性的標簽管理解決方案,助力制藥企業從容應對日益嚴格的監管要求。
客戶
總部位于德國菲爾德施塔特的HERMA,是工業貼標領域的標桿企業,以其高性能環繞式貼標機聞名業界,尤其專注于為醫藥行業提供高度合規的解決方案。其設備廣泛應用于疫苗瓶、注射筆、折疊紙盒等多種藥品包裝的標簽打印與貼附,致力于為全球客戶提供更可靠、更靈活的標簽應用體驗。
挑戰
高速產線與高合規標準下的多重壓力
HERMA的客戶多為處于高度監管環境下的制藥企業,其在標簽應用與信息驗證方面面臨嚴峻挑戰:
· 100%可追溯性要求: 需確保在質量問題時能快速、精準召回指定批次產品。
· 復雜法規合規性: 需滿足21 CFR第11部分、GMP附錄11或GMP5準則等對數據驗證與留存的嚴格要求。
· 效率與穩定性平衡:檢測系統必須無縫適配高速產線,不降速、不誤判;同時確保每張標簽位置精準、關鍵數據(如批號、序列號)清晰無誤。
· 全球化服務需求: 系統需具備全球化的服務與維護支持能力,匹配HERMA客戶的全球布局。
解決方案
集成康耐視視覺系統的貼標解決方案
HERMA在其132M HC環繞式貼標機中集成了康耐視的2D視覺系統,并結合OCTUM的軟件平臺OCTUMISEr ,實現了全流程的數據驗證與標簽審查。該設備首先打印標簽,然后將其貼附到藥品包裝上,并同步驗證打印數據。不符合設定質量標準的標簽會被自動剔除,確保只有合格標簽進入貼標流程。集成的康耐視視覺系統負責檢查藥品上標簽的張貼準確性,并驗證批號信息,以滿足醫藥行業的嚴格要求。
效果
精準、高速、合規
一套系統全面達成
HERMA攜手康耐視構建的視覺貼標檢測系統,通過深度集成康耐視的視覺技術,為客戶帶來了多維價值:
· 杜絕標簽混淆: 自動化實現標簽內容、位置、順序的全流程校驗,消除混淆風險。
· 保障100%可追溯: 系統精確記錄每件產品的標簽批次信息,滿足多項嚴苛法規要求,形成可靠的生產閉環。
· 賦能高速生產: 在高速運行場景下實現實時、精準的標簽檢查,保障產能與識別準確率。
· 全球服務支持: 依托康耐視的全球支持網絡,結合HERMA的快速響應,最大化保障客戶生產連續性。
HERMA、康耐視與OCTUM的三方協同,不僅為醫藥標簽質量管理提供了強大的技術保障,更樹立了智能制造與監管合規深度融合的行業典范。